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聚焦LDT丨如何规范化实验室自建检测方法(二)
实验室自建检测方法（LDT）的规范化，可从仪器设备管理、标准操作规程制定、室内与室间质量控制等多方面入手，具体内容如下：制定仪器设备的质量保证方案检查仪器设备的摆放及安装检查仪器设备的环境、安装、防尘、防潮、工作温度以及噪声是否符合厂商要求。
全面评估LDT产品，确保与已注册产品相辅相成，避免冲突。确保有资质的医师参与，设立学术审查和伦理 会。制备或委托生产需符合GMP标准，明确双方权利义务。LDT服务限于内部，收费需合规，记录服务过程。非试点机构需密切关注政策更新，构建完善的合规体系。
共识主编杨启文教授解读：背景：目前国家正积极推动实验室自建检测方法（LDT）试点工作的开展，从临床应用需求出发，推进适宜新技术向临床合理应用的快速转化是多方的迫切需求。内容：mNGS作为临床高度认可的病原诊断技术，以LDT形式规范化地开展，既服务于临床，又保证了检测质量。
FDA对LDT的监管决心 FDA在更新信息中明确指出，针对LDT的拟议规则已经确定，并将按照既定计划推进。这一规则的核心内容是将由医学实验室生产的IVD（体外诊断产品）归类为IVD进行监管，并计划逐步取消对LDT的宽限（自由裁量），与其他IVD产品实行同等监管方案。
试验检测仪器设备实行几级管理体系
1、试验检测仪器设备实行的管理体系分级情况因具体领域和用途而异，无法一概而论。在一般情况下，不同领域和用途的试验检测仪器设备可能实行不同的管理体系分级。例如，在医疗器械临床试验质量管理中，为了确保临床试验的准确性和可靠性，通常会实行 质控管理。这种分级管理有助于对试验过程进行全面监控，确保数据的准确性和试验的有效性。
2、试验检测仪器设备实行的管理级别因具体情况而异，没有固定的级别数。在实际应用中，试验检测仪器设备的管理级别可能会根据多种因素进行划分。一方面，有的机构或组织可能会实行 管理，这种管理方式通常涵盖了设备的采购、验收、使用、维护、报废等全生命周期的各个环节，确保设备能够正常运行并满足检测需求。
3、依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》等要求，编制 管理体系文件。一级文件：质量手册，阐明实验室质量方针、目标及管理体系框架。二级文件：程序文件，规定各管理流程的具体操作方法。 文件：作业指导书，针对复杂设备或检测项目制定操作细则。
如何购置及管理实验室仪器设备
首先，我们需要收集相关的信息。这包括了解 现有的仪器配置情况，以及未来3-5年业务发展的需求。通过对不同品牌仪器的性能特点、价格、售后服务等方面的综合比较，最终选定几个备选品牌。实地考察是选择仪器的重要环节。通过访问其他 ，了解它们使用相同型号仪器的情况，可以更好地评估仪器的实际性能和使用效果。
仪器设备的购置：由国有资产与实验室管理处统一管理，实验室管理科负责计划审批，设备采购管理科承办采购业务。购置10万元以上（含）仪器设备，购置前须填报可行性论证报告，且须采用招标方式；购置10万元以下仪器设备，由职能部门和使用单位组成采购组，以货比三家、质优价廉为原则采购。
针对每一仪器设备验收合格后，将仪器设备的相关信息填入仪器设备一览表，并给予编号，标在仪器的明显位置上。
所以要对试验器材进行定期检查养护，同时建立使用档案和手册。 积极利用当地科学技术 会、科技局颁布的引进先进设备的政策优惠，对符合资质的科研机构向当地海关 进行仪器购置免税申请，降低采购先进进口仪器的成本。
仪器设备的购置 需要购置仪器首先提出申请，报有关 批准。调查供应商的资质、信誉、质量保证能力，了解产品的技术性能指标和使用情况，并建立供应商档案。仪器设备的验收按订货合同核对所到货物正确无误，仪器设备的合格证、使用说明书、维修保养手册、系统软件和备件清单齐全。
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